КовиВак

КовиВак
CoviVac
Состав
Классификация
Фармакол. группа	вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
Лекарственные формы
раствор для внутримышечного введения
Способы введения
внутримышечно

КовиВак — российская инактивированная вакцина против COVID-19 на основе вируса SARS-CoV-2 производства ФГБНУ «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН».

Общее описание

0,5 мл (1 доза) вакцины содержит^[1]:

• действующее вещество:
  • антиген инактивированного коронавируса SARS-CoV-2 (штамм AYDAR-1, инактивирован β-пропиолактоном) — не менее 3 мкг.
• вспомогательные вещества:
  • алюминия гидроксид — 0,3—0,5 мг;
  • фосфатный буферный раствор (динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций) — до 0,5 мл вакцины.

Выпускается в ампулах по 0,5 мл (1 доза). Условия соблюдения холодовой цепи от +2 до +8°С. Срок годности — 6 месяцев. Курс вакцинации предусматривает двукратное внутримышечное введение с интервалом 2 недели.

История

В 2020 году ФГУП «ПИПВЭ им. М. П. Чумакова» начали разработку вакцины против COVID-19^[2]. Это вакцина «КовиВак» на основе инактивированного вируса SARS-CoV-2 с гидроксидом алюминия в роли адъюванта^[3]. По состоянию на декабрь 2020 года проведены доклинические испытания и начаты клинические исследования^[4].

Вирус для производства был выделен у больного, проходившего лечение в филиале ГКБ № 40 г. Москвы (в Коммунарке). Технология производства этой вакцины подразумевает культивирование вируса SARS-CoV-2, что требует соблюдения определённых требований биологической безопасности. Вирус инактивируется, или убивается, с помощью химического реагента бета-пропиолактона^[5].

Клинические исследования

Первая и вторая фазы клинических исследований

I / II фазы клинических исследований, а именно изучение переносимости, безопасности и иммуногенности вакцины проводились на нескольких сотнях добровольцев в четырех городах: Екатеринбург, Киров, Кольцово^{[уточнить]}, Санкт-Петербург^[6][7][8]. Испытание вакцины было начато в августе 2020 года и представляло из себя двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование на добровольцах в возрасте 18—60 лет^[8]. На момент 12 июня 2021 года результаты испытаний ещё не опубликованы ни в одном рецензируемом научном журнале, поэтому достоверно утверждать что-либо об эффективности и безопасности вакцины с опорой на опубликованные данные нельзя^[9]. В то же время, доктор медицинских наук, руководитель отдела общей вирусологии и лаборатории молекулярной биологии вирусов Центра М. П. Чумакова Георгий Михайлович Игнатьев^[10], в интервью от 5 марта 2021 года сообщил, что публикации готовятся и скоро появятся в научной периодике^[5]. По предварительным итогам клинических исследований второй фазы, у порядка 80 % добровольцев сформировались антитела^[11]. Это означает, что у 20 % добровольцев антител не появилось. При этом директор центра им. Чумакова Айдар Ишмухаметов озвучил чуть другие данные: только у 15 % привитых к установленному сроку, а именно 28-му дню после прививки, не выработались защитные антитела. Предполагается, что это может произойти позднее^[12].

Третья фаза клинических испытаний

Фаза III клинических испытаний, которая должна показать, может ли вакцина предохранять от инфекции, была начата 2 июня 2021 года. Предполагаемая дата окончания испытаний — 30 декабря 2022 года^[13]. В испытании должно принять участие 32 тысячи человек, исследование предполагается открытым и не рандомизированным, группа плацебо не предусмотрена^[13]. Защищает ли вакцина от болезни, останется неизвестным до того, как будут подведены итоги клинических исследований третьей фазы.

Преквалификация вакцины ВОЗ

Центр имени М. П. Чумакова РАН подал документы^[14] во Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ) на преквалификацию созданной им вакцины «КовиВак»^{[15] [16]}. Прохождение преквалификации - необходимый этап для того, чтобы препарат участвовал в программе ВОЗ по закупке медицинских средств и их распределению в странах с ограниченными ресурсами. В процессе преквалификации ВОЗ оценивает качество, безопасность и эффективность лекарственных препаратов. Программа преквалификации проводится на безвозмездной основе сотрудниками ВОЗ и включает оценку данных по безопасности, эффективности и качеству препаратов в форме регистрационного досье, а также аудит предприятия на соответствие правилам надлежащей производственной практики (GMP).^[16] Однако такую преквалификацию до сих пор не получила ни одна вакцина, не имеющая результатов третьей фазы испытаний^[14].

Эффективность и безопасность

Разработчик «КовиВак» в интервью, данном 2 июня 2021 года, считает, что судить об уровне эффективности вакцины пока рано и призвал дождаться окончания испытаний для оценки эффективности^[17][11]. Клинические исследования должны показать, работает ли вакцина и способна ли она предохранять людей от COVID-19. Третья фаза клинических испытаний была начата 2 июня 2021 года и предполагается быть законченной 30 декабря 2022 года^[13].

Регистрация и гражданский оборот

28 января 2021 года, по словам вице-премьера России Татьяны Голиковой, было запланировано, что регистрация вакцины произойдёт в середине февраля 2021 года^[18]. Тогда же и было озвучено официальное название вакцины^[19][20][21]. Вакцина «КовиВак» зарегистрирована Минздравом РФ 19 февраля 2021 года (регистрационное удостоверение № 006800)^[1], что было обнародовано М. В. Мишустиным 20 февраля 2021 года на совещании Правительства РФ^[22]. Затем около месяца потребовалось на контроль качества уже выпущенных партий, в марте 2021 года порядка 100 тысяч доз вакцин поступило в гражданский оборот. По словам заместителя гендиректора по проектной деятельности и инновациям центра Константина Чернова, в год планируется выпускать около 10 млн доз вакцины «КовиВак»^[23].

С 3 декабря 2020 года вакцины против COVID-19 включены в России в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов^[24][25][26]. Вакцинация против COVID-19 в России также внесена в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям^[27][28].

25 марта 2021 года Минобрнауки сообщило о начале производства вакцины на площадке Центра имени Чумакова. Максимальная стоимость вакцины составит 4330 руб. за 10 доз^[29].

Мировые аналоги

В мире (на 12 июня 2021 года) разработаны четыре цельновирионные вакцины, основанные на инактивированном вирусе SARS-CoV-2, которые прошли три фазы клинических испытаний, и введены в клиническую практику. Три из них (Sinopharm (BBIBP-CorV), WIBP-CorV^[en], CoronaVac) разработаны в Китае. Одна вакцина (Covaxin (BBV152)^[en]) разработана в Индии.

См. также

• Спутник V — двухкомпонентная векторная вакцина российского производства.
• ЭпиВакКорона — однокомпонентная пептидная вакцина против COVID-19.

Примечания

Ссылки

• Все о вакцине КовиВак / Константин Чернов // Эхо Москвы. 24 июня 2021.